日本藥企衛材（Eisai）已在中國推出其自主研發的抗癌藥Halaven（中文商品名：海樂(le) 衛，通用名：甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）。艾立布林是一種軟海綿素類微管動力學抑製劑，具有獨特的結合特性。

除了抑製微管動力學生長的作用機製外，非臨(lin) 床研究顯示，艾立布林對腫瘤微環境具有獨特的作用，例如：增加腫瘤核心的血管灌注和通透性，促進上皮狀態，降低乳腺癌細胞的遷移能力等。

目前，艾立布林已在包括歐洲、美洲和亞(ya) 洲在內(nei) 的70多個(ge) 國家和地區獲得批準，用於(yu) 乳腺癌的治療。

什麽是Halaven？

Halaven是一種含有活性物質 eribulin 的抗癌藥物。它可以作為(wei) 注射液使用。

Halaven的用途是什麽？

Halaven用於(yu) 治療局部晚期或轉移性乳腺癌，至少在先前的一種晚期癌症治療後，這種乳腺癌仍在繼續擴散。除非這些治療方法不合適，否則以前的治療方法應包括稱為(wei) 蒽環類和紫杉烷類的癌症藥物。

“轉移性”是指癌症已經擴散到身體(ti) 的其他部位。 Halaven還用於(yu) 治療無法手術切除的晚期脂肪轉移性肉瘤（從(cong) 脂肪細胞發展而來的一種軟組織癌症）。

它用於(yu) 已經接受蒽環類藥物治療的患者（除非該治療方法不合適）。 該藥物隻能通過處方獲得。

Halaven如何使用？

應在有抗癌藥物使用經驗的醫生的指導下進行Halaven治療。 Halaven以21天周期內(nei) 的靜脈內(nei) （靜脈內(nei) ）注射方式給藥。使用患者的身高和體(ti) 重計算出的劑量。

在每個(ge) 周期的第1天和第8天，在兩(liang) 到五分鍾內(nei) 將計算出的劑量給予靜脈。醫生應考慮給患者服用止吐藥（一種防止惡心和嘔吐的藥物），因為(wei) Halaven可能會(hui) 引起惡心或嘔吐。

如果患者血液中的中性粒細胞（一種白細胞）和血小板（有助於(yu) 血液凝結的成分）水平非常低，或者肝或腎功能受損，則劑量可能會(hui) 延遲或減少。

有關(guan) 使用Halaven的更多詳細信息，包括減少劑量的建議，請參見產(chan) 品特性摘要（也是EPAR的一部分）。

Halaven如何工作？

Halaven中的活性物質 eribulin與(yu) 一種叫做halichondrin B的抗癌物質相似，後者在海洋海綿Halichondria okadai中發現。

它附著在稱為(wei) 微管蛋白的細胞中的蛋白質上，這種蛋白質在細胞分裂時需要組裝的內(nei) 部“骨架”的形成中很重要。通過附著在癌細胞中的微管蛋白上，eribulin破壞了骨骼的形成，從(cong) 而阻止了癌細胞的分裂和擴散。

如何研究Halaven？

在乳腺癌方麵，對Halaven進行了兩(liang) 項主要研究，涉及1,864名患者。在第一項研究中，將Halaven與(yu) 其他762位患有晚期或轉移性乳腺癌的婦女的治療方法進行了比較，這些婦女以前至少接受過另外兩(liang) 種治療方法，包括蒽環類和紫杉烷類。

這些婦女被給予Halaven或由醫生選擇的另一種批準的抗癌藥物。有效性的主要指標是總生存期（患者存活時間）。

第二項研究涉及1,102例患有晚期或轉移性乳腺癌的患者，其中一種或兩(liang) 種先前治療晚期/轉移性癌症的方法包括蒽環類和紫杉烷類。

這項研究將Halaven與(yu) 卡培他濱（另一種抗癌藥物）進行了比較。有效性的主要指標是總生存期和無進展生存期（患者生存了多長時間而疾病沒有惡化）。

還對143例脂肪肉瘤患者進行了Halaven的研究，這些患者以前至少接受過兩(liang) 次其他治療，其中包括蒽環類藥物。將Halaven與(yu) 達卡巴嗪（另一種抗癌藥物）進行比較，有效性的主要指標是總體(ti) 生存率。

Halaven在研究期間顯示了什麽好處？

在第一個(ge) 研究中，當將Halaven與(yu) 所有其他分組治療進行比較時，Halaven被證明在延長壽命方麵更有效。Halaven組的女性平均壽命為(wei) 13.1個(ge) 月，而接受其他治療的組中的女性為(wei) 10.6個(ge) 月。

在第二項研究中，與(yu) 卡培他濱（4.2個(ge) 月）相比，Halaven的平均無進展生存期（4.1個(ge) 月）與(yu) 卡培他濱（14.5個(ge) 月）的平均總生存期無顯著差異（15.9個(ge) 月）。

第三項研究表明，Halaven可有效延長脂肪肉瘤患者的壽命：接受Halaven治療的患者平均生存15.6個(ge) 月，而接受達卡巴嗪治療的患者平均生存8.4個(ge) 月。

Halaven有什麽風險？

Halaven的最常見副作用（每10名患者中有1名以上出現）是中性粒細胞減少症（中性粒細胞水平低，是一種抗感染的白血球），白血球減少症（白血球計數低），貧血（紅血球低細胞計數），食欲下降，周圍神經病變（對四肢神經的傷(shang) 害導致麻木，刺痛和刺痛感）；

頭痛，呼吸困難（呼吸困難），咳嗽，惡心（感到不適），便秘，腹瀉，嘔吐，脫發（脫發），肌肉和關(guan) 節疼痛或背部或四肢疼痛，疲勞（疲倦），發燒（發燒）和體(ti) 重減輕。

有關(guan) Halaven所報告的所有副作用的完整列表，請參閱軟件包宣傳(chuan) 頁。 母乳喂養(yang) 的婦女不得使用Halaven。有關(guan) 限製的完整列表，請參見軟件包宣傳(chuan) 頁。

為什麽Halaven被批準？

該CHMP指出，當Halaven用作乳腺癌的三線療法時（此前至少使用過兩(liang) 種用於(yu) 晚期/轉移性疾病的抗癌藥物進行過治療），它延長了患者的生存時間，並且安全性在允許範圍內(nei) 預期用於(yu) 化療藥物。

當Halaven用作乳腺癌二線治療時（至少在先前的一種針對晚期/轉移性疾病的癌症治療之後），Halaven是類似於(yu) 卡培他濱的有價(jia) 值的治療選擇，並且具有可接受的安全性。

另外，Halaven延長了脂肪肉瘤患者的生存時間，這被認為(wei) 很重要，因為(wei) 這些患者的治療選擇有限。

該患者人群的安全性被認為(wei) 是可以接受的，並且與(yu) 乳腺癌患者的安全性相似。 該CHMP決(jue) 定Halaven的收益大於(yu) 它的風險，並建議給予上市許可。 

完