2020年3月13日,百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準用於(yu) 治療既往接受過兩(liang) 種或兩(liang) 種以上全身性治療方案的晚期或複發性胃或胃食管連接部腺癌患者。

這是繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之後，中國首個(ge) 免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個(ge) 適應症。此次獲批基於(yu) 一項名為(wei) ATTRACTION-2的Ⅲ期臨(lin) 床研究，這是全球首個(ge) 啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨(lin) 床試驗。

該研究結果首次明確了胃癌免疫治療在東(dong) 亞(ya) 人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為(wei) 了首個(ge) 且迄今唯一經Ⅲ期臨(lin) 床研究證實能為(wei) 中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑製劑。

在中國，胃癌已成為(wei) 僅(jin) 次於(yu) 肺癌的第二大癌種，其發病與(yu) 死亡數均占全球近50%。

其中，死亡數占全球近一半的主要原因在於(yu) ，約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長生存期，改善生活質量是當前的首要目標。

藥物作用機製

ATTRACTION-2研究結果證實，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用於(yu) 胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩(liang) 年以上。

作為(wei) 第一個(ge) 在中國獲批用於(yu) 胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療‘後線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有裏程碑意義(yi) 。

歐狄沃在中國擴大適應症至晚期胃癌彰顯了中國政府將創新藥物惠及患者的速度和力度。百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示：“百時美施貴寶致力於(yu) 推動中國高發疾病領域治療發展的決(jue) 心是有目共睹的。

此次獲批為(wei) 更多中國晚期胃癌患者帶來了長期生存的希望，成功填補了中國晚期胃癌治療的‘缺口’。

作為(wei) 免疫腫瘤治療領域的先行者，我們(men) 堅信歐狄沃與(yu) 以歐狄沃為(wei) 基礎的聯合治療的潛力，將持續創新並加快探索其在更多瘤種中的應用。

同時，我們(men) 始終‘以患者為(wei) 中心’，通過與(yu) 社會(hui) 各界的通力協作，以提高創新藥物的可及性，造福更多中國患者。

給生命以“胃”來, 中國晚期胃癌患者實現顯著生存獲益

多中心Ⅲ期臨(lin) 床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為(wei) 東(dong) 亞(ya) （包括中國台灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經治晚期或複發性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。

結果顯示，與(yu) 研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風險降低38%，一年生存率翻倍，達27.3%。

此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與(yu) 既往實體(ti) 瘤臨(lin) 床試驗報道一致，3-4級治療相關(guan) 不良事件發生率為(wei) 10%。基於(yu) 此項結果，歐狄沃成為(wei) 了全球首個(ge) 獲批用於(yu) 晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

歐狄沃

ATTRACTION-2研究開拓性地證實了PD-1抑製劑能夠使晚期胃癌患者實現長期生存‘質’的飛躍。

值得關(guan) 注的是，該研究的亞(ya) 組結果顯示，中國台灣人群數據與(yu) 整體(ti) 人群結果相一致，與(yu) 對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%，明確了其對於(yu) 中國胃癌患者的附加價(jia) 值。

以該研究領銜的胃癌免疫治療關(guan) 鍵性數據為(wei) 依據，PD-1抑製劑目前已被國內(nei) 外指南一致推薦成為(wei) 胃癌三線或三線以上治療新標準。

給生命以時光，百時美施貴寶助力消化道腫瘤防治發展

以胃癌為(wei) 首的消化道腫瘤在中國具有發病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點。數據顯示，在中國死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據四個(ge) ，包括胃癌、肝癌、食管癌和結腸癌。

為(wei) 進一步滿足中國高發腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶目前在中國已開展了超過30項的免疫腫瘤臨(lin) 床研究，其中大多數為(wei) Ⅲ期臨(lin) 床研究，覆蓋了多個(ge) 消化道瘤種。

專(zhuan) 注於(yu) 創新藥物研發的同時，作為(wei) 一家有社會(hui) 責任感的企業(ye) ，百時美施貴寶還積極參與(yu) 了由中國抗癌協會(hui) 康複分會(hui) 發起、社會(hui) 各界專(zhuan) 家和名人共同支持的“給生命以時光”消化道腫瘤疾病教育項目。

該項目自2019年起，通過“給生命以時光“微信小程序在全國範圍內(nei) 持續開展針對消化道腫瘤的預防、診斷和治療的科普工作，以提升公眾(zhong) 對消化道腫瘤的關(guan) 注，提高高危人群“及早診斷、及時治療”的意識，加強患者“樂(le) 觀麵對，積極治療”的信念。

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