2020年3月10日強生的揚森製藥公司今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性治療療法稱號，用於(yu) 治療轉移性患者具有表皮生長因子受體(ti) （EGFR）外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。

其疾病已在鉑類化學療法中或之後進展。JNJ-6372是EGFR-間質上皮轉化因子（MET）雙特異性抗體(ti) ，靶向激活和耐藥的EGFR和MET突變和擴增。目前，尚無FDA批準的具有EGFR Exon 20插入突變的肺癌患者的靶向治療方法。

EGFR第20號外顯子有插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，通常對EGFR受體(ti) 酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療不敏感，與(yu) 更常見的EGFR突變（19號外顯子缺失/L858R替代）的患者相比，預後更差。目前，這類患者群體(ti) 的護理標準是常規細胞毒性化療。

BTD是FDA在2012年創建的一個(ge) 新藥評審通道，旨在加快開發及審查用於(yu) 治療嚴(yan) 重或威及生命的疾病、並且有初步臨(lin) 床證據表明該藥與(yu) 現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。

獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內(nei) 的更加密切的指導，保障在最短時間內(nei) 為(wei) 患者提供新的治療選擇。

此次BTD，基於(yu) 一項首個(ge) 人體(ti) 、開放標簽、多中心I期研究（NCT02609776）的數據。該研究在晚期NSCLC成人患者中開展，評估了JNJ-6372單藥療法、JNJ-6372與(yu) 新型第三代EGFR TKI聯合用藥的初步療效、安全性和藥代動力學。

這項研究旨在確定晚期NSCLC患者的推薦II期臨(lin) 床劑量，目前第二部分劑量擴展隊列正在入組患者，以評估JNJ-6372單藥治療在攜帶基因組改變的多個(ge) NSCLC亞(ya) 組中的活性，如C797S耐藥突變或MET擴增。

楊森研發公司腫瘤學全球治療區域負責人Peter Lebowitz博士表示：“JNJ-6372是一種新穎的雙特異性抗體(ti) ，我們(men) 相信它有潛力使那些對目前可用的口服EGFR靶向療法或免疫檢查點抑製劑療法治療無效、EGFR第20號外顯子有插入突變的肺癌患者受益。

此次突破性藥物資格認定，是我們(men) 不斷努力推進JNJ-6372臨(lin) 床開發以及靶向基因定義(yi) 肺癌方麵的一個(ge) 重要裏程碑。”

適應症：用於(yu) 治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

劑型/給藥途徑：口服

國外批準日期：2020年3月11日獲FDA突破性療法認定

中國是否獲批：否

作用機製：是一種靶向EGFR和MET的雙特異性抗體(ti) 。它不但能夠阻斷配體(ti) 與(yu) EGFR和MET的結合，促進受體(ti) 降解，而且可以觸發抗體(ti) 依賴性細胞性細胞毒性.

常見不良反應：皮疹、消化道反應、肺炎等。

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