法國製藥公司益普生（ipsen）近日在歐洲腫瘤內(nei) 科學會(hui) （ESMO）胃腸道腫瘤世界大會(hui) （WCGI）上公布了一項胰腺癌I/II期研究（NCT02551991）的積極結果。

這是一項多中心、開放標簽研究，在先前沒有接受過治療、不可切除性、局部晚期和轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者中開展，正在評估Onivyde（伊立替康脂質體(ti) 注射劑）與(yu) 5-氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸（5-FU/LV）和奧沙利鉑（OX）聯合用藥方案NALIFOX用於(yu) 一線治療的安全性、耐受性、劑量限製毒性（DLT）。

該研究包括一個(ge) 劑量探索安全性導入期（傳(chuan) 統的3+3設計），以確定最大耐受劑量以及劑量擴展期NALIRIFOX的合適劑量方案。

這些患者接受了Onivyde最大耐受劑量50mg/m2[遊離]、LV 400mg/m2、5-FU 2400mg/m2、OX 60mg/m2。患者年齡≥18歲，東(dong) 部腫瘤協作組（ECOG）體(ti) 能狀態表現狀態評分≤1且器官功能良好。

療效結果顯示：中位PFS為(wei) 9.2個(ge) 月（95%CI:7.69,11.96）、中位OS為(wei) 12.6個(ge) 月（95%CI:8.74,18.69）。

BOR（最佳總緩解率）包括：1例完全緩解（CR，診斷為(wei) 局部晚期III期疾病）、占3%（1/32），10例部分緩解（PR）、占31.3%（10/32），15例穩定疾病（SD）、為(wei) 46.9%（15/32）。

BOR（CR+PR+SD）為(wei) 81.4%。第16周時，71.9%（23/32）的研究患者實現了疾病控製。

Onivyde是一種伊立替康脂質體(ti) 注射液，通過靜脈給藥，已獲美國FDA批準，聯合5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸（5-FU/LV），用於(yu) 治療既往接受吉西他濱為(wei) 基礎的化療藥物治療病情進展的胰腺轉移性腺癌患者。

基於(yu) 這項I/II期研究的療效結果，益普生已啟動了III期NAPOLI-3研究（NCT04083235）的患者入組，比較NALIRIFOX方案與(yu) 吉西他濱+nab-紫杉醇方案用於(yu) 一線治療的療效和安全性。

在2016年5月，美國FDA已授予NALIRIFOX方案一線治療胰腺癌的快速通道資格（FTD），該資格認定將允許藥企與(yu) FDA進行早期和頻繁的互動，如果符合相關(guan) 標準，允許加速審批和優(you) 先審查，也允許滾動提交新藥申請（NDA）。

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