拜耳近日宣布國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準口服多激酶抑製劑索拉非尼（多吉美）用於(yu) 治療局部複發或轉移的進展性的放射性碘難治性（RAI）分化型甲狀腺癌（DTC）。

CFDA對索拉非尼的批準進行了優(you) 先審評，批準理由為(wei) 與(yu) 現有治療手段相比具有明顯治療優(you) 勢。索拉非尼是目前第一個(ge) 也是唯一一個(ge) 經CFDA批準的用於(yu) 此類型甲狀腺癌患者的治療藥物。

甲狀腺癌是最常見的內(nei) 分泌惡性腫瘤。全球範圍內(nei) 每年有超過213，000例甲狀腺癌新發病例，每年約35，000人死於(yu) 甲狀腺癌。

乳頭狀、濾泡狀（包括Hürthle細胞）和低分化型甲狀腺癌被歸類為(wei) “分化型甲狀腺癌”，在所有甲狀腺癌中占大約94%。

“雖然大部分分化型甲狀腺癌經手術、術後選擇性碘-131及甲狀腺激素抑製治療可達到緩解，但仍有部分患者在其自然病程或經過治療後呈現放射性碘難治性狀態，這部分局部晚期或轉移性患者生存率明顯下降，是目前臨(lin) 床診治的難點和熱點。

中國的碘難治性甲狀腺癌患者目前尚沒有已獲批準適應症的治療藥物，因此急切需要能控製或延緩該病進展的新的治療選擇。”北京協和醫院核醫學科林岩鬆教授介紹說。

CFDA批準索拉非尼用於(yu) 治療分化型甲狀腺癌是一個(ge) 重要的裏程碑，索拉非尼此前在中國被批準用於(yu) 治療肝細胞癌和晚期腎細胞癌患者，第三項適應症分化型甲狀腺癌的增加解決(jue) 了又一個(ge) 尚未解決(jue) 的嚴(yan) 重醫療需求。

這意味著，對中國患者而言，此後可以獲得針對這一難治性甲狀腺癌的新型治療選擇。

研究顯示，與(yu) 安慰劑相比，索拉非尼顯著延長了無進展生存期（PFS），即此項研究的主要終點（HR=0.59[95% CI，0.46-0.76]；p<0.001），這表示與(yu) 安慰劑治療患者相比，索拉非尼治療患者的疾病進展或死亡風險降低41%。

索拉非尼治療患者的中位PFS為(wei) 10.8個(ge) 月，與(yu) 之相比安慰劑治療患者為(wei) 5.8個(ge) 月。

研究患者中索拉非尼的安全性和耐受性特征總體(ti) 而言與(yu) 索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼組中最常見的治療期間不良事件包括手足皮膚反應、腹瀉、脫發、體(ti) 重減輕、疲勞、高血壓和皮疹。

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