2020 年 1 月 1 號，中國《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施。

骨科做手術的時候，經常要把一段打印的人工骨頭植入到病人體(ti) 內(nei) ，這就是最常見的定製式醫療器械。

這個(ge) 規定指出，定製式醫療器械可以采取備案製，醫療機構和生產(chan) 企業(ye) 在監督管理部門備案後，就可以臨(lin) 床應用了。

這是我國個(ge) 性化醫療製度化的首次突破。

別小看這個(ge) 突破，一項新技術要想立法通過，是極其困難的。

為(wei) 什麽(me) 定製式醫療器械可以通過呢？

立法對於(yu) 我國個(ge) 性化醫療的發展會(hui) 有什麽(me) 作用？

立法的前提：技術成熟

談到新技術立法，有這麽(me) 一件事。

2017 年，百度 CEO 李彥宏在 AI 大會(hui) 發布了一段自己在無人駕駛模式下進入北京五環的視頻。他的本意是向大家炫一下自己家的新技術有多牛。

但是視頻剛一發布，立刻遭到網友吐槽：

出了交通事故算誰的？是廠家的問題還是車主的問題？

還有，根據我國交規，駕駛員不係安全帶扣 3 分、雙手長時間脫離方向盤扣 6 分，駕駛過程中接打電話扣 2 分。從(cong) 家開到單位，或許第二天李彥宏就該進駕校重新考本了。

網友智慧無邊，雖然有些在明顯調侃，但別說還真有道理。

一項新技術隻有通過立法，才有可能保障和規範發展。

但是立法的背後，是很多問題，比如新技術安全性、有效性、責任認定、道德問題，還有倫(lun) 理問題等等。

那麽(me) 立法首先考量的最重要的問題是什麽(me) 呢？

對，技術問題。技術是基礎。新技術是否真正有效，能否解決(jue) 真實困境，是否安全，還有就是這項技術的適用人群等等。

立法永遠滯後於(yu) 技術，隻有技術衝(chong) 出困境，日臻成熟，並且應用足夠長的時間經過檢驗後，才能為(wei) 立法提供堅實的基礎。

個(ge) 性化醫療同樣如此。

為(wei) 了理解這一點，咱們(men) 首先看一個(ge) 病例。

這個(ge) 病例，來自於(yu) 北京大學第三醫院骨科。

這是一個(ge) 40歲、男性、骨腫瘤病人。

通過他的核磁共振影像，咱們(men) 可以看到，他的胸10到腰2共 5 節椎體(ti) 上都發現了腫瘤侵襲的影子。對於(yu) 這種侵襲性很強的腫瘤，最好的手術方式是整塊椎體(ti) 切除。

這樣可以盡量延長腫瘤複發的時間。手術切除椎體(ti) 之後，還要再植入一段人工假體(ti) ，來保證脊柱的穩定性、保護脊髓。

但是，問題來了。

像這種情況，在過去常常植入一段鈦網，首先，已上市的產(chan) 品中就沒有這麽(me) 長的鈦網，其次即便有，鈦網如此之長，一旦移位，壓迫脊髓，患者就會(hui) 癱瘓。

而且，鈦網是筆直的圓柱狀，與(yu) 脊柱的“S”形的生理曲線也不匹配，必然會(hui) 影響到患者術後的功能。

最後，鈦網裏還需要植骨，哪裏來這麽(me) 多自體(ti) 骨呢？

所以必須為(wei) 他量身定製一段符合他個(ge) 人需要的“人工脊柱”。

但技術上其實很難實現。每個(ge) 人的脊柱大小不同，形狀又複雜，傳(chuan) 統做法是開模加工，首先很難通過傳(chuan) 統工藝打造出形狀符合這個(ge) 病人要求的、複雜形狀的金屬物體(ti) 。

其次，骨科植入物還有個(ge) 特點，除了硬度、強度的要求以外，還必須有良好的骨整合性能，換句話說，這個(ge) 人工假體(ti) ，必須能夠和咱們(men) 人體(ti) 組織成為(wei) “一家人”，整合在一起，否則再堅韌的金屬，也會(hui) 要麽(me) 鬆動，要麽(me) 早晚會(hui) 斷裂。

這些要求綜合下來，耗時費力不說，做出來的東(dong) 西未必能夠成功。

這就是個(ge) 性化醫療麵臨(lin) 的技術難點。

而且，一項技術隻要是涉及到大量人工，尤其是高技術含量的技術群體(ti) ，那麽(me) 它的費用就降不下來。太貴的話，真正能獲益的病人數量也就很少。

你肯定知道，標準化產(chan) 品是“一對多”。

一種藥、一套方案、一種器械對應數萬(wan) 、數百萬(wan) 個(ge) 病人，能大大降低成本。

但是個(ge) 性化醫療是“多對一”。比如個(ge) 性化藥物、基因編輯、個(ge) 性化癌症疫苗還有人工假體(ti) 等等，為(wei) 了幫助一個(ge) 病人，往往需要一個(ge) 龐大的團隊來設計和製造。

這種“多對一”的治療方案，幾乎與(yu) 現行的所有新藥、器械的研發、銷售規則背道而馳。新技術的費用降不下來，沒人用的起，新技術也很難經過廣泛的臨(lin) 床驗證，何談立法通過。

所以，個(ge) 性化醫療要想製度化，首先需要技術突破。

用標準化流程解決個性化問題

那麽(me) 這個(ge) 突破為(wei) 什麽(me) 率先發生在骨科呢？

北京大學第三醫院骨科的蔡宏教授，曾經推動了 3D 打印在醫學領域的深入應用，和相關(guan) 法規建設。

他跟我說，在臨(lin) 床醫學領域，一旦與(yu) 革命性技術相結合，整個(ge) 治療理念都將產(chan) 生顛覆性的變化。骨科率先實現個(ge) 性化醫療的單點突破，首先是由骨組織特點所決(jue) 定；更重要的是 3D 打印技術，用標準化的程序滿足了個(ge) 性化需求，突破了技術屏障。

骨組織功能相對簡單，最主要就是支撐，這讓它成為(wei) 最容易被成功替代的人體(ti) 組織。而 3D 打印技術的逐漸成熟，為(wei) 打印替代骨組織的“人工假體(ti) ”帶來了可能。

3D 打印你一定不陌生。它通過一層一層打印的方式來構造立體(ti) 物體(ti) 。

目前 3D 打印已經應用在生活的各個(ge) 方麵，蛋糕、飛機、房子……都能打印出來。2020 年 5月 5 號，我國的長征 5 號運載火箭上，還搭載了一台 3D 打印機，用於(yu) 中國首次太空打印試驗。

所有的科技最終都將和醫學發生關(guan) 係。

回到剛才這個(ge) 病例。

在經過會(hui) 診後，北京大學第三醫院骨科的劉忠軍(jun) 教授和蔡宏教授，決(jue) 定要為(wei) 病人用 3D 打印技術，打印出一段“人工脊柱”。

具體(ti) 是怎麽(me) 實現的呢？

醫生們(men) 先為(wei) 病人拍攝 CT、核磁共振等影像學資料，根據治療方案設計出患者個(ge) 性化的假體(ti) ，然後把需求發送給 3D 打印公司的工程師和專(zhuan) 家，共同協商，根據臨(lin) 床需要開啟打印。

用到的打印材料也是標準化的金屬顆粒。

我剛才說了，骨科植入物，必須具有一定的堅韌性，還必須保證良好的骨整合性能。

那 3D 打印，怎麽(me) 實現的呢？

3D 打印跟傳(chuan) 統的鍛造、鑄造相比，最大的優(you) 勢是，它是由無數鈦合金金屬微粒，熔融凝結而成的，又牢固又堅韌，可以滿足骨頭的支撐功能。而且它還可以模擬鬆質骨的結構，在假體(ti) 中做出各種微孔。

你可別小瞧這些微孔。

有了微孔，不僅(jin) 滿足了力學需求，而且假體(ti) 和病人的骨頭接觸後，新生的骨組織會(hui) 慢慢地爬入到微孔中，實現你中有我，我中有你，達到完美的整合。

而且 3D 打印的成本大大降低。

標準化的打印流程，讓複雜的生產(chan) 過程由機器完成，大大降低了人力成本，再加上隨著 3D 打印材料成本的降低，解決(jue) 了造價(jia) 昂貴的問題。

定製化帶來的更快的生產(chan) 速度，更貼合的形狀和尺寸，更好的生物相容性和骨整合，又降低了後續治療需求，病人住院和後續治療的費用也大大減少。技術進步帶來的費用降低，讓更多的患者可以承受，給他們(men) 帶來希望。

病例中的病人，接受了一根長達 19 厘米的鈦合金人工脊柱，這在當時是世界上最長的人工椎體(ti) 。

手術 11 個(ge) 月後，他帶著女兒(er) 登上了長城。

隨著技術的突破，適用人群逐步增多，也為(wei) 能夠立法提供了基礎。

2020 年 1 月 1 號，中國《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施。這部法律對於(yu) 我國個(ge) 性化醫療發展具有重大意義(yi) 。

首先，立法可以推動新技術快速發展。

對於(yu) 新藥和新器械，全世界通用做法是首先經過大樣本的臨(lin) 床試驗，充分驗證有效性和安全性之後，才有可能審批上市。

但是個(ge) 性化的器械，都是“唯一”的，很難適用於(yu) 法規批準過的已有產(chan) 品。

再說，罕見病和特殊缺損，本來病人數量就少，也很難湊齊足夠的人數進行臨(lin) 床試驗。

怎麽(me) 辦？

所以，在沒有立法之前，為(wei) 了挽救病人，醫生的做法通常是將合適的病例納入探索性臨(lin) 床研究，或者采取“同情用藥”的方式進行救治。

但是，這些做法都不足以保證一項新技術的快速發展。

而且我國骨科 3D 打印植入物研究水平已經達到世界先進水平，如果沒有法律的保障，這個(ge) 優(you) 勢可能稍縱即逝。

立法為(wei) 新技術快速發展奠定了基礎。

其次，立法可以讓新技術更安全。

你也注意到了，新法規采取備案製，你可能會(hui) 擔心，這種做法，是不是“網開一麵”，會(hui) 不會(hui) 降低標準，導致安全風險？

不會(hui) 。法規規定了嚴(yan) 格的質量管理規範，同時提出了設計開發，質量控製，以及追溯管理等等方麵的要求。在保證個(ge) 性化醫療快速發展的同時，兼顧了安全。

立法目的不是束縛技術創新，更是為(wei) 新技術保駕護航，引導技術進步，規避安全風險。

因為(wei) 技術和法律，終究是要為(wei) 人服務的。

 劃重點

完