百濟神州（BeiGene）近日在新加坡舉(ju) 行的2019年歐洲腫瘤內(nei) 科學會(hui) （ESMO）亞(ya) 洲大會(hui) 上公布了在研抗tislelizumPD-1抗體(ti) ab（替雷利珠單抗）聯合化療治療胃/胃食管交界（G/GEJ）腺癌或食管鱗狀細胞癌（ESCC）的II期臨(lin) 床研究數據。

該研究中，聯合治療顯示出持久的療效，並且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

這是一項正在中國開展的開放標簽、多中心II期試驗（NCT03469557），由G/GEJ腺癌患者隊列和ESCC患者隊列組成，正在評估tislelizumab聯合標準化療作為(wei) 潛在的一線治療方案。

百濟神州

截止2019年3月31日，共有30例患者入組試驗，其中15例G/GEJ腺癌患者，15例ESCC患者。

G/GEJ腺癌患者在每個(ge) 周期（21天/周期）的第一天接受200mg劑量tislelizumab和奧沙利鉑、第1～15天接受卡培他濱（每日2次）。

ESCC患者在每個(ge) 周期（21天/周期）的第一天接受200mg劑量tislelizumab和順鉑、第1～5天接受氟尿嘧啶（5-FU）。

在數據截止時，8例患者仍在接受治療，其中4例G/GEJ腺癌患者，4例ESCC患者。

結果顯示，截至數據截止時：

（1）7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）（完全緩解[CR]和PR的總和）為(wei) 46.7%；在ESCC患者隊列中，有7例患者（46.7%）達到了確認的PR，該隊列的ORR為(wei) 46.7%；G/GEJ腺癌隊列的中位緩解持續時間（DoR）尚未成熟；ESCC隊列中位DoR估計為(wei) 12.8個(ge) 月。

（2）G/GEJ腺癌隊列和ESCC隊列的中位無進展生存期（PFS）分別為(wei) 6.1個(ge) 月和10.4個(ge) 月。

（3）盡管對G/GEJ腺癌隊列（15.4個(ge) 月）和ESCC隊列（13.0個(ge) 月）進行了長時間的中位隨訪，但中位總生存期（OS）尚未達到；G/GEJ腺癌隊列中，6個(ge) 月OS率為(wei) 85%，12個(ge) 月OS率為(wei) 62%；ESCC隊列中，6個(ge) 月OS率為(wei) 71%，12個(ge) 月OS率為(wei) 50%。

（4）在G/GEJ腺癌患者和ESCC患者中，tisleizumab與(yu) 標準一線化療聯合治療具有良好的耐受性。報告的不良事件（AE）與(yu) 已知的PD-1抑製劑聯合化療的耐受性概況一致。所有患者均發生了治療出現的不良事件（TEAE），且多數為(wei) 輕中度。

替雷利珠單抗藥物具有良好的耐受性

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道“在這項試驗中，tislelizumab和化療的聯合治療顯示出持久的療效，並且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受良好。

胃癌和食管癌是世界上最常見的癌症類型之一，代表著一個(ge) 高度未滿足的需求，特別是在中國。我們(men) 很高興(xing) 在這些和亞(ya) 洲其他高度流行的癌症中繼續進行tislelizumab的後期開發。”

tislelizumab（替雷利珠單抗，BGB-A317）是一種人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體(ti) ，經過特殊設計，可最大限度地減少與(yu) 巨噬細胞上FcγR 的結合，從(cong) 而消除抗體(ti) 依賴的吞噬作用(ADCP效應)，這可能是減少T細胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機製。

tislelizumab是百濟神州免疫腫瘤生物學項目中的首個(ge) 首選藥物，目前正作為(wei) 單藥療法和其他療法聯合開發，用於(yu) 治療廣泛的實體(ti) 腫瘤和血液腫瘤。

目前，tislelizumab在複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者和既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者中的新藥申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並給予了優(you) 先審查。

治療R/R cHL適應症預計將在今年底獲得批準，UC適應症預計2020年獲得批準。

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