百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個(ge) 新的適應症，用於(yu) 治療先前接受以氟嘧啶和鉑為(wei) 基礎的化療後病情進展的不可切除性、晚期、複發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

特別值得一提的是，Opdivo是被批準用於(yu) 上述ESCC患者群體(ti) 、無論PD-L1表達水平如何的第一個(ge) 腫瘤免疫療法。

該適應症申請之前被FDA授予了優(you) 先審查資格。臨(lin) 床數據顯示，與(yu) 化療相比，Opdivo延長了總生存期，且該益處不依賴於(yu) PD-L1表達狀態。

晚期食管鱗狀細胞癌患者預後很差，治療選擇非常有限。此次批準，將為(wei) ESCC患者提供一個(ge) 重要的二線治療選擇，延長生存期的同時提高生活質量。

百時美施貴寶腫瘤學、免疫學、心血管美國總經理兼主管Adam Lenkowsky表示：“許多食道癌病例是在晚期被診斷出來的，此時該病可能對患者的健康產(chan) 生重大影響。

一旦晚期食管鱗狀細胞癌患者病情惡化，治療方案非常有限。此次Opdivo批準，將為(wei) 先前治療過的晚期食管鱗狀細胞癌患者提供一個(ge) 新的治療方案，無論PD-L1表達水平如何。

這體(ti) 現了我們(men) 致力於(yu) 提供新的選擇，以滿足患者中存在的未滿足醫療需求，並使我們(men) 更進一步了解免疫療法治療胃腸道腫瘤的全部潛力。”

研究的主要終點為(wei) 總生存期（OS），次要終點包括調查員評估的總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、疾病控製率（DCR）、緩解持續時間（DOR）和安全性。

總緩解率（ORR）方麵，Opdivo治療組和化療組分別為(wei) 19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，該研究顯示，與(yu) 化療相比，Opdivo大幅延長了中位緩解持續時間（DOR：6.9個(ge) 月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9個(ge) 月[95%CI:2.8-4.2]）。

在數據截止時，Opdivo治療組有7例患者仍保持緩解，化療組為(wei) 2例。無進展生存期（PFS）方麵，Opdivo治療組和化療組之間無顯著差異（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。

該研究中，Opdivo的安全性與(yu) 先前在ESCC和其他實體(ti) 瘤中開展的研究報告的一致。與(yu) 化療相比，Opdivo治療相關(guan) 不良事件（TRAE）較少，Opdivo治療患者中任何級別TREA發生率為(wei) 60%，化療患者中為(wei) 95%。

Opdivo治療組與(yu) 化療組相比3級或4級TREA發生率較低（18% vs 63%），2個(ge) 組經曆TREA導致停藥的患者比例相同（均9%）。

完